Rapportage Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten 2018

Handelsvergunninghouders zijn wettelijk verplicht om een (mogelijk) tekort van een geneesmiddel te melden. Dit kunnen zij sinds 1 januari 2017 doen via het Meldpunt geneesmiddelentekorten en –defecten. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (IGJ i.o.) hebben een rapportage opgesteld, op basis van de meldingen van 2017.

Overzicht van meldingen

Het Meldpunt heeft in 2017 in totaal 985 meldingen ontvangen. Deze meldingen zijn gerelateerd aan het (opnieuw) in de handel brengen van een geneesmiddel, het definitief uit de handel halen van een geneesmiddel, het tijdelijk niet in de handel brengen van een geneesmiddel en meldingen van een kwaliteitsdefect van een geneesmiddel waarbij geen tekort verwacht wordt (Figuur 1).

In de loop van het jaar is het aantal meldingen toegenomen, waarbij met name een sterke stijging in het 4e kwartaal zichtbaar is. Bijna 60% van de toename van het aantal meldingen in het 4e kwartaal is gerelateerd aan een toename in het aantal meldingen betreffende het tijdelijk niet in de handel brengen van een geneesmiddel. Daarnaast is, conform verwachting, voornamelijk het aantal meldingen betreffende het opnieuw in de handel brengen van een geneesmiddel na een tekort of tijdelijke onderbreking toegenomen (Figuur 2).

Het merendeel van de 985 meldingen ging over het tijdelijk niet in de handel brengen van een geneesmiddel, waarbij in bijna 75% van de situaties door de firma’s is aangegeven dat het onbekend is of er voldoende alternatieven zijn of dat er mogelijk een tekort van het betreffende geneesmiddel kan ontstaan (Figuur 3).

Een melding betekent niet dat er ook daadwerkelijk een tekort zal ontstaan. Bovendien is in de meeste gevallen een goed alternatief beschikbaar.

Overzicht van meldingen leveringsproblemen 2018 Tijdelijk niet (of minder) in de handel
Overzicht van meldingen leveringsproblemen
Mogelijk tekort1101
Voldoende alternatieven289

Figuur 1: Aantal meldingen van leveringsproblemen in 2018, uitgesplitst naar type

Brontabel als csv (96 bytes)
Aantal meldingen
Definitief uit de handelTijdelijk niet of minder in de handel
1e kwartaal 20172184
2e kwartaal 20171192
3e kwartaal 201711112
4e kwartaal 201744248
1e kwartaal 201871260
2e kwartaal 201850358
3e kwartaal 2018105436
4e kwartaal 201890336

Figuur 2: Vergelijking meldingen per kwartaal in 2017 en 2018 over het tijdelijk niet of beperkt in de handel zijn van een geneesmiddel en het definitief uit de handel halen van een geneesmiddel

Brontabel als csv (264 bytes)
Oorzaken leveringsproblemen
Oorzaken leveringsproblemen
Problemen met planning of distributie193
Bedrijfseconomisch32
Problemen met levering i.v.m. toegenomen vraag228
Vertraging productie of vrijgifte eindproduct722
GMP-GCP problemen, of kwaliteitsdefect44
Geen reden opgegeven40

Figuur 3: Oorzaken leveringsproblemen

Brontabel als csv (267 bytes)

Redenen voor het niet in de handel brengen

Vertraging van de productie wordt als voornaamste reden genoemd voor het tijdelijk niet in de handel brengen. Er zijn aanzienlijk minder tekorten als gevolg van kwaliteitsdefecten of om bedrijfseconomische redenen (Figuur 4).

Redenen voor het tijdelijk niet in de handel brengen van een geneesmiddel
Tijdelijk niet in de handel
Bedrijfseconomische redenen15
Vertraging in productie of distributie492
Kwaliteitsdefect29

Figuur 4: Redenen voor het tijdelijk niet in de handel brengen van een geneesmiddel

Brontabel als csv (127 bytes)

Zoeken naar oplossingen

Het CBG en IGJ i.o. gaan bij iedere 'mogelijk tekort'-melding na of er voldoende alternatieven beschikbaar zijn, en welke partijen eventueel actie moeten ondernemen om een tekort te voorkomen. Zij werken daarbij samen met het bedrijf en de Werkgroep Geneesmiddelentekorten (koepels van apothekers, artsen, patiëntenverenigingen, farmaceutische bedrijven, groothandels, zorgverzekeraars en VWS) aan oplossingen. Bijvoorbeeld bij een kortdurend tekort: is er een optie voor het tijdelijk aanpassen van de uitgifte aan patiënten? Ook heeft IGJ i.o. in deze periode voor 24 verschillende geneesmiddelen verzoeken voor levering op artsenverklaringen toegekend om tekorten te voorkomen of op te lossen. Hierbij staat IGJ i.o. tijdelijk toe dat een vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland naar Nederland wordt gehaald. Daarnaast heeft IGJ i.o. voor 27 geneesmiddelen toestemming gegeven aan de handelsvergunninghouder voor het voeren van een tijdelijk afwijkende verpakking (kortweg: identiek geneesmiddel, maar in een verpakking uit een andere EU-lidstaat). In een aantal gevallen is het tekort opgevangen door apotheekbereidingen.

Resultaat Meldpunt

De introductie van het Meldpunt heeft er toe geleid dat er beter en vaak ook tijdiger zicht is op mogelijke geneesmiddelentekorten. Hierdoor kan er in een zo vroeg mogelijk stadium worden gezocht naar een oplossing om de gevolgen voor patiënten zo veel mogelijk te beperken. Bedrijven kunnen sneller zelf tot een oplossing komen, omdat via een routekaart nu duidelijk is welke mogelijkheden er zijn. Het CBG en IGJ i.o. zijn voornemens periodiek de cijfers van het Meldpunt te publiceren.

Over het Meldpunt geneesmiddelentekorten en –defecten

Via het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten kunnen handelsvergunninghouders en fabrikanten melden dat:

  • Een geneesmiddel voor het eerst of opnieuw in de handel wordt gebracht
  • De handel van een geneesmiddel wordt stopgezet of onderbroken (inclusief een mogelijk tekort)
  • Een mogelijk tekort ontstaat, omdat een geneesmiddel in kleinere hoeveelheden of in onvoldoende mate in de handel is of wordt gebracht
  • Een kwaliteitsdefect bestaat bij een geneesmiddel.

Combinaties hiervan zijn ook mogelijk.

De coördinatie van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten ligt bij het CBG en de IGJ i.o. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) is opdrachtgever van het Meldpunt.