Veelgestelde vragen over rapport Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten 2019
Wat is het verschil tussen meldingen en tekorten?
De bedrijven die het medicijn in Nederland op de markt brengen (handelsvergunninghouders) moeten verwachte leveringsproblemen van medicijnen melden bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten. Een melding wil niet altijd zeggen dat er ook daadwerkelijk een tekort aan het medicijn ontstaat. Voor de meeste medicijnen met leveringsproblemen zijn er voldoende alternatieven beschikbaar met dezelfde werkzame stof, dosering en toediening. Door op tijd te melden kan in veel gevallen tijdig een oplossing worden gevonden. Dat is in 2019 in bijna alle gevallen gebeurd.
Wat moeten bedrijven verplicht melden bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten?
De bedrijven die het medicijn in Nederland op de markt brengen (handelsvergunninghouders) moeten onder andere leveringsproblemen verplicht melden. Dit kan bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten:
|
Over het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten Via het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten kunnen handelsvergunninghouders en fabrikanten melden dat:
Combinaties hiervan zijn ook mogelijk. De coördinatie van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten ligt bij het CBG en de IGJ. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) is opdrachtgever van het meldpunt. |
Bedrijven geven bij de melding aan of ze een tekort verwachten, de verwachte start- en einddatum van het leveringsprobleem, en wat hiervan de oorzaak is.
Wat wordt er gedaan als er een tekort van een medicijn dreigt?
Dat kan op verschillende manieren. Bijvoorbeeld door te kijken of er alternatieve medicijnen beschikbaar zijn. Vaak kan een tekort worden opgevangen door een medicijn van een andere vergunninghouder. Het heeft dan wel dezelfde werkzame stof, dosering, en toedieningsvorm.
Ook kunnen apothekers hetzelfde medicijn van een andere sterkte meegeven aan de patiënt. Zodat patiënten bijvoorbeeld twee keer 50 mg slikken in plaats van één keer 100 mg. De dosering blijft dan wel gelijk. Vaak is het ook mogelijk dat een medicijn met een andere werkzame stof maar uit dezelfde klasse (werking is hetzelfde) meegeven kan worden.
We bekijken ook of er een alternatief in het buitenland is. Als er helemaal geen alternatieven zijn, dan geven we artsen en apothekers advies om bijvoorbeeld tijdelijk minder voorraad van het medicijn mee te geven aan patiënten of om het medicijn alleen te gebruiken voor de meest kwetsbare patiënten.
In hoeveel gevallen is er een oplossing gevonden voor mogelijke tekorten?
Voor bijna alle meldingen in 2019 is uiteindelijk een oplossing gevonden. Afgelopen jaar waren er voor drie medicijnen tekorten waarvoor er geen of niet direct een ander vergelijkbaar medicijn beschikbaar was. Dit waren: de anticonceptiepil (levenongestrel /ethinylestradiol, sterkte 150/30), antidepressiva Bupropion en Wellbutrin (bupropionhydrochloride) en antistollingsmiddel Fenprocoumon. Ook waren er zorgen rondom de beperkte beschikbaarheid van een borstkankermedicijn, adrenalinepennen bij acute allergische reacties, parkinsonmedicijnen en verschillende huidzalven en –crèmes voor ernstige huidaandoeningen.
IGJ heeft toestemming gegeven voor 74 medicijnen waarvoor geen vergunning in Nederland beschikbaar is, om deze te betrekken uit het buitenland. Daarnaast is toestemming gegeven aan de fabrikant voor 46 medicijnen met een buitenlandse verpakking (zelfde merk medicijn, tijdelijk afwijkende verpakking) in Nederland op de markt te brengen.
We beseffen dat niet alle oplossingen ideaal zijn voor de patiënt. En dat het wisselen van medicijnen tot vervelende en stressvolle situaties kan leiden bij patiënten en apothekers.
Wat gebeurt er als een tekort niet op tijd gemeld wordt?
Bedrijven die het medicijn in Nederland op de markt brengen (handelsvergunninghouders) zijn verplicht om een dreigend tekort tijdig te melden. Gebeurt dat niet, dan kan de IGJ hiervoor passende maatregelen nemen, zoals een boete opleggen.
Voorbeelden van acties bij tekorten: tekort antidepressivum en anticonceptiepil
- Het CBG adviseerde bij de antidepressiva Bupropion en Wellbutrin ( bupropionhydrochloride) om een beperkte hoeveelheid voor te schrijven bij alleen die gebruikers waarbij geen alternatieve behandeling mogelijk is.
- Bij de anticonceptiepil (levonorgestrel/ethinylestradiol, sterkte 150/30) was de beschikbaarheid in 2019 niet stabiel. Om een tekort te voorkomen, adviseerde het Meldpunt apothekers om de pil voor maximaal drie maanden (in plaats van zes maanden) mee te geven.
Hoe kan het dat er in 2019 meer meldingen zijn dan in 2018?
Het Meldpunt ziet een stijging van het aantal meldingen van verwachte leveringsproblemen. Voor deze stijging zijn meerdere redenen te noemen. Belangrijkste is de daadwerkelijke toename in het aantal leveringsproblemen, maar ook een betere bekendheid van het Meldpunt en de tendens van bedrijven om eerder te melden leidden tot meer meldingen. Het Meldpunt is namelijk in 2017 gestart. Dit rapport gaat over de cijfers van het derde jaar dat het Meldpunt bestaat.
Waardoor ontstaan leveringsproblemen?
Handelsvergunninghouders gaven het vaakst aan dat een vertraging in de productie, kwaliteitscontrole of vrijgifte de reden is van mogelijke leveringsproblemen. Een andere reden die veel gegeven is: een toename van de vraag naar een medicijn. Dit komt bijvoorbeeld als er tekort aan een bepaald medicijn is en patiënten massaal moeten overstappen naar een medicijn van een andere handelsvergunninghouder. De handelsvergunninghouder kan de extra vraag dan niet aan. Maar het komt ook voor dat er problemen zijn met de planning of distributie of dat er iets aan de hand is met de kwaliteit van de grondstof van het medicijn.
We zagen in 2019 een toegenomen vraag naar alternatieven van bloeddrukmiddelen (sartanen) en maagzuurremmers (ranitidine). Dit kwam met name door terugroepacties vanwege een verontreiniging met nitrosamines.
Hoe zit het met het definitief uit de handel halen van medicijnen?
In 2019 zijn er 325 medicijnen door de bedrijven definitief uit de handel gehaald. Dit is vergelijkbaar met het jaar ervoor (316). Bedrijven noemen het meest bedrijfseconomische redenen als oorzaak bij meldingen over het definitief uit de handel nemen van een geneesmiddel.
Waarom geeft Farmanco andere cijfers?
Net als vorig jaar is er een verschil tussen de cijfers van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten en anderen (Farmanco). Dit komt onder andere doordat er verschillende meldingen worden geregistreerd.
Het Meldpunt is de enige instantie in Nederland waar bedrijven verplicht hun verwachte leveringsproblemen melden. Maar een melding wil niet altijd zeggen dat er ook echt een tekort ontstaat. Het kan bijvoorbeeld zijn dat er nog voldoende voorraad bij de groothandelaren en apotheken is.
Farmanco (KNMP) ontvangt meldingen van tekorten van apothekers in een later stadium. Op het moment dat een apotheker in zijn praktijk een tekort heeft, is een middel al niet- of moeilijk leverbaar. Dit kan komen doordat de voorraden bij de groothandelaren op zijn of bijna op zijn. Farmanco rapporteert alleen het aantal tekorten dat langer duurt dan 14 dagen. De apothekerskoepel KNMP ziet net als het Meldpunt een stijging van het aantal meldingen van medicijntekorten in 2019. Verder meldt Farmanco een tekort voor de verschillende verpakkingsgrootten die in de handel zijn en van medicijnen die uit een andere lidstaat worden gehaald (parallelimport). Hiervoor geldt geen verplichting om te melden bij het Meldpunt. Ook zijn handelsvergunninghouders niet verplicht alle verpakkingsgroottes in de handel te brengen en geldt er geen leveringsplicht voor medicijnen die fabrikanten uit het buitenland halen.
Hoe melden bedrijven een leveringsprobleem? (per verpakkingsgrootte of per medicijn)
Bedrijven melden een (mogelijk) leveringsprobleem per medicijn. Ze zijn niet verplicht alle verpakkingsgroottes in de handel te brengen.
Welke partijen werken samen bij het zoeken naar oplossingen bij geneesmiddelentekorten?
Een aantal partijen denkt samen na over mogelijke oplossingen bij dreigende geneesmiddelentekorten. Dat zijn het ministerie van VWS, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, geneesmiddelenfabrikanten, groothandels, apothekers, artsen, patiëntenverenigingen en zorgverzekeraars. Ze vormen samen de Werkgroep Geneesmiddelentekorten.
De Werkgroep Geneesmiddelentekorten formuleert maatregelen om geneesmiddelentekorten te voorkomen en, mochten ze zich voordoen, deze zo goed mogelijk op te vangen.
Waarom kan een medicijn meerdere leveringsproblemen hebben?
Het komt regelmatig voor dat bedrijven door het jaar heen voor hetzelfde medicijn meerdere keren een leveringsprobleem melden of dat het probleem langer duurt dan in de melding was aangegeven. Dit kwam in 2019 voor bij 36% van de meldingen. In 2018 betrof 26% van de meldingen een herhaald leveringsprobleem.