Nieuwe versie meldformulier Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten
Nieuwsbericht28-10-2024 | 10:00
Het meldformulier van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten is gebruiksvriendelijker gemaakt. De verbeteringen zijn tot stand gekomen in samenwerking met de handelsvergunninghouders die de meldingen doen.
Het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten biedt handelsvergunninghouders de mogelijkheid om diverse meldingen op een centrale plek in te dienen. Met deze aanpassingen zet het Meldpunt stappen in het voortdurende streven om het meldproces gebruiksvriendelijker en effectiever te maken.
De aanpassingen
Melders kunnen in de nieuwe versie van het meldformulier een schatting geven over de duur van de leveringsonderbreking en het marktaandeel wanneer dit niet precies bekend is. Ook kunnen ze verzoeken voor de aflevering van tijdelijk afwijkende verpakkingen (TAV) volledig via het formulier doen. Hierdoor kunnen verzoeken sneller worden afgehandeld met minder mailverkeer.
Het aangepaste meldformulier is sinds vrijdag 25 oktober 2024 beschikbaar. Melders kunnen de eerdere versie van het meldformulier nog gebruiken tot en met 30 november 2024.
Het is mogelijk om de periodeaanduiding van een eerdere tekortmelding aan te passen. Hierdoor is het niet langer nodig om een nieuwe melding te doen als de periode van de leveringsonderbreking wijzigt.
Het meldproces voor het opnieuw in de handel brengen na een leveringsonderbreking is gewijzigd. Dit kan vanaf nu worden gemeld door de einddatum van de leveringsonderbreking te wijzigen (zie hierboven). Als de opgegeven einddatum van de melding juist is, hoeft de melder niet een nieuwe melding ‘opnieuw in de handel’ te doen. De meldsoort “Melden dat een geneesmiddel voor het eerst of opnieuw in de handel wordt gebracht” is daarom aangepast naar “Melden dat een geneesmiddel voor het eerst in de handel wordt gebracht”.
Het is mogelijk om schattingen te geven over de duur van de leveringsonderbreking en het marktaandeel als dit niet precies bekend is.
Het is mogelijk om verzoeken voor de aflevering van tijdelijk afwijkende verpakkingen te doen. Hierdoor kunnen deze verzoeken sneller worden afgehandeld met minder mailverkeer tussen de melder en het CBG.
Er zijn extra vragen toegevoegd bij het melden van een kwaliteitsdefect waardoor de rol voor Nederland direct inzichtelijk wordt.
Er is een extra meldsoort toegevoegd: “out-of-specification bij een advanced therapeutic medicinal product (ATMP)”.
