Met het meldformulier kunt u verschillende soorten meldingen doen. Op deze pagina vindt u aandachtspunten bij het doen van een melding.

Algemene aandachtspunten

Via het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten kunnen handelsvergunninghouders melden dat:

  • Een geneesmiddel voor het eerst of opnieuw in de handel wordt gebracht
  • De handel van een geneesmiddel wordt stopgezet of onderbroken (inclusief een mogelijk tekort). Let op: Wanneer u een geneesmiddel weer in de handel brengt, moet u dit opnieuw melden via het meldformulier. Dit geldt voor elke periode van een tekort.
  • Een mogelijk tekort ontstaat, omdat een geneesmiddel in kleinere hoeveelheden of in onvoldoende mate in de handel is of wordt gebracht
  • Een kwaliteitsdefect bestaat bij een geneesmiddel.

U gebruikt hiervoor het meldformulier.

Let op: per geneesmiddel moet u een apart formulier invullen. Een geneesmiddel is gedefinieerd als alle sterkten en farmaceutische vormen van een geneesmiddel samen.

Voor hulp bij het invullen van het meldformulier kunt u contact opnemen met het Meldpunt.

Melden dat een geneesmiddel voor het eerst of opnieuw in de handel wordt gebracht

Toelichting:

  • Hier kunt u melden dat u een geneesmiddel in de handel brengt.
  • Dit geldt voor geneesmiddelen waarvoor u al over een handelsvergunning beschikt en is hiervoor verplicht.
  • Deze verplichting geldt niet voor parallelhandelsvergunningen.
  • U meldt hier ook als u een geneesmiddel weer in de handel brengt, na een eerder tekort. Let op: Bij de eerste melding geeft u een indicatie van het weer in de handel komen van het geneesmiddel. Zodra het geneesmiddel weer in de handel is, doet u opnieuw een melding met de specifieke datum.
  • U doet deze melding alleen op het niveau van farmaceutische vorm en sterkte, zowel voor producten met een nationale handelsvergunning (RVG nummer), als voor producten met centrale handelsvergunning (EU nummer). U hoeft dus geen melding te doen als het gaat om slechts één (of een deel) van de verpakkingsvormen/verpakkingsgroottes uit een groep met dezelfde farmaceutische vorm en sterkte.

Melden dat de handel van een geneesmiddel wordt stopgezet of onderbroken (inclusief een mogelijk tekort)

Toelichting:

  • U meldt hiermee tevens de bijbehorende verwachte of onverwachte tekorten.
  • Dit is een verplichte melding voor geneesmiddelen met een handelsvergunning, volgens artikel 49.7 van de Geneesmiddelenwet. Als u als handelsvergunninghouder de handel van een geneesmiddel tijdelijk stopzet en er is onvoldoende voorraad van uw eigen geneesmiddel op de markt, bij groothandels en apotheken om de tijdelijke onderbreking op te vangen, is er sprake van een situatie die gemeld moet worden bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.
  • Deze verplichting geldt niet voor parallelhandelsvergunningen.
  • U hoeft niets te melden, als u als handelsvergunninghouder de handel van een geneesmiddel tijdelijk stop zet maar er is nog voldoende voorraad van uw eigen product op de markt, bij groothandels en apotheken, zodat de onderbreking niet tot een tekort leidt.
  • U doet deze melding alleen op het niveau van farmaceutische vorm en sterkte, zowel voor producten met een nationale handelsvergunning (RVG nummer), als voor producten met centrale handelsvergunning (EU nummer). U hoeft dus geen melding te doen als het gaat om slechts één (of een deel) van de verpakkingsvormen/verpakkingsgroottes uit een groep met dezelfde farmaceutische vorm en sterkte.

Melden van een mogelijk tekort, omdat een geneesmiddel in kleinere hoeveelheden of in onvoldoende mate in de handel is of wordt gebracht

Toelichting:

  • U meldt hiermee tevens de bijbehorende verwachte of onverwachte tekorten.
  • Dit is een vrijwillige melding voor geneesmiddelen met een handelsvergunning, gebaseerd op artikel 49.9 van de Geneesmiddelenwet. In dit artikel staat vermeld dat de handelsvergunninghouder er zorg voor draagt dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft, in voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers om in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien.
  • Als de situatie ontstaat dat een handelsvergunninghouder minder geneesmiddel aflevert of niet aan de toegenomen vraag kan voldoen, maar de handel niet stopzet, en als gevolg hiervan er mogelijk een tekort ontstaat, dan kan dit ook gemeld worden.
  • U doet deze melding alleen op het niveau van farmaceutische vorm en sterkte, zowel voor producten met een nationale handelsvergunning (RVG nummer), als voor producten met centrale handelsvergunning (EU nummer). U hoeft dus geen melding te doen als het gaat om slechts één (of een deel) van de verpakkingsvormen/verpakkingsgroottes uit een groep met dezelfde farmaceutische vorm en sterkte.
  • U meldt hier ook als er (mogelijke) tekorten zijn aan verpakkingen van een geneesmiddel.

Melden kwaliteitsdefect van een geneesmiddel

Toelichting:

  • U kunt deze melding doen voor geneesmiddelen met een handelsvergunning, parallelhandelsvergunningen en niet-geregistreerde geneesmiddelen.
  • Een kwaliteitsdefect moet u melden conform hoofdstuk 8 van de EU GMP als het betrekking heeft op batches van het geneesmiddel die op de markt zijn en die kunnen resulteren in een recall of een abnormale beperking in de levering. Als u zelf de fabrikant bent, moet u ook melden als de batches elders in de wereld op de markt zijn gebracht.
  • Kwaliteitsdefecten bij geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verstrekt via de centrale procedure moeten bij de EMA worden gemeld en niet bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en –defecten. Let op: de vergunning kunt u herkennen aan een EU-nummer i.p.v. een RVG nummer.
  • Bij paralleldistributie van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verstrekt via de centrale procedure moeten kwaliteitsdefecten zowel bij de EMA als bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en –defecten worden gemeld.
  • U meldt hier ook gevallen van vervalsing of diefstal van een geneesmiddel.